打破國(guó)外巨頭壟斷，終結(jié)進(jìn)口“水土不服” 偉禾生物輸出移植診斷“泰州方案”

近日，位于中國(guó)醫(yī)藥城的江蘇偉禾生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“偉禾生物”）迎來(lái)喜訊，企業(yè)自主研發(fā)的人類白細(xì)胞抗原（HLA）基因分型檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）獲批上市，一舉打破國(guó)外巨頭長(zhǎng)期壟斷市場(chǎng)的格局，為中國(guó)移植診斷行業(yè)貢獻(xiàn)精準(zhǔn)的“泰州方案”。

“近期采購(gòu)訂單絡(luò)繹不絕，咨詢電話幾乎響個(gè)不停。”企業(yè)銷售總監(jiān)楊衛(wèi)鋒翻看著一沓厚厚的記錄，語(yǔ)氣難掩欣喜。

在骨髓和器官移植領(lǐng)域，HLA精準(zhǔn)配型能夠有效提升臨床供體利用率、縮短患者等待周期，大幅降低術(shù)后排異風(fēng)險(xiǎn)，從而延長(zhǎng)患者生存期。“配型檢測(cè)是臨床診療繞不開(kāi)的必選項(xiàng)。”偉禾生物CEO王浩說(shuō)，這一看似小眾的細(xì)分賽道，實(shí)則是潛力十足的產(chǎn)業(yè)“藍(lán)海”，蘊(yùn)藏著廣闊的市場(chǎng)空間。

世界衛(wèi)生組織公布的相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，全球每年等待器官移植手術(shù)的患者超200萬(wàn)。專家預(yù)測(cè)，2024年至2034年，全球HLA檢測(cè)市場(chǎng)規(guī)模將從約16億美元增至31億美元，而中國(guó)市場(chǎng)有望2030年突破45億元。

臨床剛需催生高性能、高精度HLA檢測(cè)產(chǎn)品。“以往占據(jù)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的進(jìn)口檢測(cè)試劑專為歐美人群設(shè)計(jì)，漏檢率較高。”王浩介紹，偉禾研發(fā)的試劑盒自設(shè)計(jì)之初就嚴(yán)格參考“中國(guó)常見(jiàn)及確認(rèn)的HLA等位基因表（CWD）”，全面覆蓋國(guó)內(nèi)主流等位基因，并納入部分罕見(jiàn)基因，徹底破解外來(lái)產(chǎn)品“水土不服”的行業(yè)痛點(diǎn)。

“這些小孔早已預(yù)存凍干試劑，只需加入血液DNA樣本即可啟動(dòng)檢測(cè)。便捷高效，是我們趕超進(jìn)口產(chǎn)品的另一核心優(yōu)勢(shì)。”王浩拿起一塊排布著96個(gè)微孔的白色反應(yīng)板自信地說(shuō)，該產(chǎn)品人工操作僅需十分鐘、整體耗時(shí)一個(gè)半小時(shí)，而進(jìn)口產(chǎn)品人工環(huán)節(jié)接近兩個(gè)小時(shí)，完整檢測(cè)更是要六七個(gè)小時(shí)。

當(dāng)前診斷試劑行業(yè)千帆競(jìng)發(fā)，各路藥企競(jìng)相加碼布局，創(chuàng)新實(shí)力已成為企業(yè)突圍制勝的關(guān)鍵。自2014年落戶中國(guó)醫(yī)藥城以來(lái)，偉禾生物始終錨定自主研發(fā)、國(guó)產(chǎn)替代與精準(zhǔn)醫(yī)療目標(biāo)，雙軌發(fā)力移植診斷、精準(zhǔn)輸血細(xì)分賽道，持續(xù)構(gòu)筑差異化競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。截至目前，企業(yè)已斬獲20多項(xiàng)國(guó)家發(fā)明專利，累計(jì)研發(fā)投入超億元。

在精準(zhǔn)輸血領(lǐng)域，企業(yè)另一款“拳頭”產(chǎn)品——國(guó)內(nèi)首個(gè)HPA抗原基因分型檢測(cè)試劑盒（多重?zé)晒釶CR法）有望今年底獲批上市。該創(chuàng)新診斷試劑能高效準(zhǔn)確完成血小板抗原分型，從源頭提升輸血安全性與有效性，為臨床輸血提供強(qiáng)有力的支撐。

“下一步，我們將同步開(kāi)拓國(guó)際市場(chǎng)，推動(dòng)更多前沿診斷技術(shù)與本土創(chuàng)新成果揚(yáng)帆‘出海’，讓‘泰州方案’惠及全球患者。”王浩透露，公司主力產(chǎn)品HLA檢測(cè)試劑盒已取得泰國(guó)注冊(cè)資質(zhì)，后續(xù)還將登陸馬來(lái)西亞、印尼等東南亞市場(chǎng)。